Różeniec górski: dwa różne limity i dlaczego trzeba wiedzieć, który dotyczy preparatu
Monografia składnika: Różeniec górski (Rhodiola rosea) — mechanizm i przeciwwskazania
Różeniec górski — czym jest
Surowcem jest kłącze i korzeń różeńca górskiego (Rhodiola rosea L.). W suplementach spotyka się przede wszystkim ekstrakty standaryzowane na rozawiny i salidrozyd. Europejska Agencja Leków opisuje dla tego surowca jedną postać: ekstrakt suchy o stosunku surowca do wyciągu 1,5–5:1, otrzymywany przez wyciąganie etanolem 67–70% (V/V).
Co mówią dokumenty regulacyjne
W unijnym wykazie dozwolonych oświadczeń zdrowotnych różeniec nie ma żadnego wpisu. Znaczy to, że nie istnieje dla niego oświadczenie autoryzowane — i takiego nie wolno na opakowaniu umieścić.
Odrębnie Europejska Agencja Leków przyjęła monografię ziołową Unii Europejskiej (EMA/HMPC/24177/2023, rewizja 1 z 20 marca 2024). Ta monografia opisuje produkt leczniczy, a nie suplement diety. Jej treść oparto wyłącznie na długim okresie stosowania, nie na badaniach skuteczności. Zawarte w niej wskazania i dawki nie przenoszą się na suplement.
Dwa limity, dwa różne sposoby liczenia
To rozróżnienie decyduje o wyborze preparatu z różeńcem. Zespół do spraw Suplementów Diety przy Głównym Inspektorze Sanitarnym (GIS) ustalił w uchwale 2/2021 limity, które liczy się inaczej w zależności od rodzaju ekstraktu.
- Limit masowy — dotyczy surowca i ekstraktu nieoznaczonego pod względem zawartości markerów: sproszkowany korzeń poniżej 216 mg, ekstrakt o stopniu skoncentrowania 1,5–5:1 poniżej 144 mg w zalecanej dziennej porcji.
- Limit markerowy — dotyczy ekstraktu standaryzowanego: nie więcej niż 15 mg rozawin i nie więcej niż 5 mg salidrozydu w zalecanej dziennej porcji.
To rozróżnienie ma praktyczną wagę. Przy ekstrakcie standaryzowanym nie obowiązuje limit masowy — liczy się zawartość markerów. Preparat standaryzowany na 3% rozawin mieści się w limicie 15 mg dopiero przy około 500 mg ekstraktu, a przy standaryzacji 1% — przy około 1500 mg. Dwa produkty z tą samą liczbą miligramów na opakowaniu mogą więc podlegać różnym przepisom, a produkt z wyższą liczbą miligramów wcale nie musi być „mocniejszy”.
Dla porównania monografia EMA podaje dla produktu leczniczego (ekstrakt DER 1,5–5:1, etanol 67–70%) dawkę pojedynczą 144–200 mg, raz lub dwa razy dziennie, przy dawce dobowej 144–400 mg. Tych wartości nie należy zestawiać z limitem GIS wprost: uchwała nie określa rozpuszczalnika ekstrakcyjnego ani nie powołuje się na monografię, a skład wyciągu zależy od stosunku surowca do wyciągu oraz od użytego rozpuszczalnika.
Monografia nie zaleca stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jeżeli dolegliwości, z powodu których sięgnięto po preparat, utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Rekomendowane przez GIS oznakowanie brzmi: „Nie stosować u dzieci, kobiet w ciąży i w trakcie laktacji”.
Co pokazują badania i skąd biorą się rozbieżności
Wyniki są rozbieżne, a dawki w nich stosowane przekraczają limit dla polskiego suplementu. W badaniu z randomizacją i podwójnym zaślepieniem 26 zdrowych mężczyzn przyjmowało 600 mg na dobę przez cztery tygodnie. Dawka ta nie wpłynęła na wydolność fizyczną ani na profil hormonalny; skróciły się czasy reakcji w części testów psychomotorycznych, a wzrosła całkowita zdolność antyoksydacyjna osocza (PMID 30450257). W dwóch krótszych badaniach uczestnicy przyjmowali 1500 mg na dobę przez trzy dni oraz dodatkowe 500 mg na pół godziny przed testem wysiłkowym. U 10 mężczyzn trenujących oporowo podniosło to średnią prędkość ruchu, ale obniżyło łączną liczbę powtórzeń wykonanych do odmowy mięśni (PMID 34209617); u 11 aktywnych kobiet poprawiły się parametry mocy w powtarzanych testach wysiłkowych, bez zmiany wskaźnika zmęczenia (PMID 30371146).
Wyników tych nie da się odnieść do konkretnego preparatu z półki z dwóch powodów. Dawki są wyższe niż dopuszczalne w suplemencie, a opisy badań nie pozwalają ustalić, jakiego ekstraktu użyto — podają samą nazwę rośliny, bez stosunku surowca do wyciągu i bez rozpuszczalnika.
Przeciwwskazania i ostrzeżenia
Przeciwwskazanie. Nie stosować przy nadwrażliwości na różeniec górski.
Ciąża i karmienie piersią. Bezpieczeństwa stosowania nie ustalono; wobec braku wystarczających danych monografia nie zaleca stosowania. Brak danych o wpływie na płodność.
Wiek. Bezpieczeństwa stosowania u osób poniżej 18 lat nie ustalono. Odpowiednich danych brakuje.
Czego nie zbadano. Monografia odnotowuje, że nie są dostępne badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności ani rakotwórczości. Brak takich badań nie jest dowodem bezpieczeństwa — jest brakiem wiedzy.
Działania niepożądane. Opisywano ból głowy; nudności, ból brzucha i biegunkę; wysypkę skórną i świąd. Częstość żadnego z nich nie jest znana. Jeżeli dolegliwości nasilają się w trakcie stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje. Monografia odnotowuje, że nie zaobserwowano interakcji o znaczeniu klinicznym. Nie dowodzi to jednak ich braku. Oznacza tyle, że nikt ich dotąd nie opisał. Osoby przyjmujące leki działające na ośrodkowy układ nerwowy powinny omówić stosowanie różeńca z lekarzem lub farmaceutą.
Suplement diety nie jest lekiem i nie zastępuje zróżnicowanej diety.
Informacje zawarte w artykule mają charakter wyłącznie edukacyjny i nie stanowią porady medycznej ani farmaceutycznej. Nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zmianą suplementacji skonsultuj się ze specjalistą.