Kofeina a migalastat — czy można je łączyć?

Migalastat to lek stosowany w chorobie Fabry’ego. Wiadomo, że jest to dziedziczna choroba spichrzeniowa, czyli taka, w której w komórkach gromadzą się nieprzetworzone substancje. Wiadomo, że przyczyną jest niedobór enzymu alfa-galaktozydazy A. Migalastat stabilizuje wadliwą postać tego enzymu u pacjenta i przywraca część jej aktywności. Charakterystyka produktu leczniczego Galafold podaje, że jednoczesne podawanie migalastatu z kofeiną obniża ogólnoustrojową ekspozycję na migalastat, czyli pole pod krzywą stężenia i stężenie maksymalne, co może zmniejszyć skuteczność leku. Nakazuje unikać kofeiny przez co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku i dwie godziny po nim. Ulotka dla pacjenta wymienia wprost leki i suplementy zawierające kofeinę i wiąże ryzyko z przyjmowaniem ich wtedy, gdy pacjent pozostaje na czczo. Punkt 4.5 nie podaje wielkości spadku i odsyła do punktu 5.2 charakterystyki po dane o wchłanianiu leku.

Charakterystyka nie nazywa mechanizmu i odsyła do danych o wchłanianiu leku i jego losach w organizmie. Skutkiem jest mniejsza ilość leku we krwi po wspólnym przyjęciu, a odstęp dwóch godzin rozdziela oba składniki w przewodzie pokarmowym.

„Jednoczesne podawanie migalastatu z kofeiną obniża ogólnoustrojową ekspozycję na migalastat (AUC i Cmax), co może zmniejszyć skuteczność produktu leczniczego Galafold (patrz punkt 5.2). Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Galafold z kofeiną przez co najmniej 2 godziny przed przyjęciem i 2 godziny po przyjęciu produktu leczniczego Galafold (patrz punkt 4.2).” — Charakterystyka Produktu Leczniczego Galafold (migalastat), kapsułki twarde, sekcja 4.5; ulotka dla pacjenta, „Lek Galafold a inne leki”, Europejska Agencja Leków (EMA).

Charakterystyka Produktu Leczniczego — Galafold (migalastat), kapsułki twarde, 4.5; ulotka dla pacjenta, „Lek Galafold a inne leki”

Zbiór w wersji cytowalnej (zrzut z dnia deponowania, CC BY 4.0): doi.org/10.5281/zenodo.21532404