Koper włoski (owoc)
Jak działa
Koper włoski, nazywany też fenkułem (Foeniculum vulgare), to roślina z rodziny selerowatych. Surowcem zielarskim są jego wysuszone owoce, potocznie nazywane nasionami. Farmakopea Europejska wyróżnia dwie odmiany, koper włoski gorzki i koper włoski słodki, różniące się ilością i składem olejku eterycznego. Europejska Agencja Leków opublikowała dla każdej z nich osobną monografię ziołową Unii Europejskiej. Obie zrewidowano w 2024 r., a części dotyczące bezpieczeństwa brzmią w nich tak samo. W Polsce owoc kopru włoskiego wchodzi w skład ziołowych produktów leczniczych. Suplement diety z tym samym surowcem należy do odrębnej kategorii produktów i nie podlega ocenie skuteczności, jaką prowadzi się dla leków.
Monografie obejmują wyłącznie stosowanie tradycyjne. Dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych nie wymaga się danych o sposobie działania, dlatego monografie mechanizmu działania nie opisują. Monografie obejmują wyłącznie cały, nierozdrobniony suszony owoc przygotowywany jako napar. Owoc rozdrobniony i sproszkowany wyłączono z monografii, aby ograniczyć narażenie na estragol. Według raportu oceniającego Europejskiej Agencji Leków napar z rozdrobnionego owocu dostarcza kilkakrotnie więcej estragolu niż napar z całego owocu. Monografie nie obejmują wyciągów z owocu ani olejku z kopru włoskiego. Nie obejmują też innych roślin nazywanych koprem, w tym kopru ogrodowego. Dla kopru włoskiego nie dopuszczono w Unii Europejskiej żadnego oświadczenia zdrowotnego. Koprowi włoskiemu nie przypisuje się potwierdzonego działania zdrowotnego.
Dawkowanie
Dla suplementów diety zawierających owoc kopru włoskiego nie ustalono w Unii Europejskiej ani zalecanego, ani górnego dopuszczalnego poziomu spożycia. Monografie ziołowe Unii Europejskiej podają dawkowanie wyłącznie dla produktów leczniczych w postaci naparu i wiążą je ze wskazaniami leczniczymi. Wartości te dotyczą produktów leczniczych, czyli odrębnej kategorii, która podlega innym przepisom i innemu nadzorowi. Nie przenosi się ich na suplement diety. Porcję dzienną podaje producent na etykiecie.
Przeciwwskazania
Owocu kopru włoskiego nie stosuje się przy nadwrażliwości na ten surowiec, na anetol lub na którykolwiek składnik preparatu. Nie stosuje się go też przy nadwrażliwości na inne rośliny z rodziny selerowatych, w tym anyż, kminek, seler, kolendrę i koper ogrodowy. Przeciwwskazaniem jest także nadwrażliwość na pyłek bylicy. Koper włoski i pyłek bylicy dają reakcje krzyżowe.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w ciąży i w okresie karmienia piersią. Danych jest za mało, a owoc zawiera estragol, dlatego w tych okresach nie zaleca się stosowania. Według monografii kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny spożywać mniej niż 0,05 mg estragolu na dobę. Anetol przenika do mleka kobiecego. U myszy wodny wyciąg z owocu podawany w ciąży wywoływał u płodów wady rozwojowe, w tym wady kośćca, zależnie od dawki. Według raportu wyciągi acetonowe i etanolowe z owocu mogą upośledzać płodność u zwierząt. Wyciągów wodnych pod tym kątem nie badano. Anetol hamował u szczurów zagnieżdżenie zarodka. Danych o wpływie na płodność u ludzi nie ma.
U dzieci poniżej 4 lat nie zaleca się stosowania z powodu niewystarczających danych. U dzieci od 4 do 12 lat nie zaleca się stosowania, jeśli dzienne spożycie estragolu przekracza 1,0 µg na kilogram masy ciała. Według raportu oceniającego tę granicę może przekroczyć nawet napar. Jeśli producent nie podaje zawartości estragolu, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i interakcje z lekami
Owoc kopru włoskiego zawiera estragol. Według monografii ziołowej Unii Europejskiej estragol i niektóre produkty jego przemian wywoływały u myszy nowotwory wątroby. U szczurów dawały pośrednie przesłanki takiego działania. Estragol uznaje się za genotoksyczny czynnik rakotwórczy u gryzoni. Raport oceniający Europejskiej Agencji Leków uznaje za wiarygodne, że ten sam mechanizm może działać u człowieka. Monografia zaleca, by narażenie na estragol w populacji ogólnej było tak niskie, jak to praktycznie możliwe. Według stanowiska Komitetu do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych produkty lecznicze zawierające estragol stosuje się krótko, najwyżej przez 14 dni. Dzienne spożycie estragolu należy przy tym obniżyć do wartości orientacyjnej 0,05 mg na osobę albo możliwie najbardziej się do niej zbliżyć. Dla suplementów diety takiego limitu nie ustalono, a sproszkowany owoc dostarcza więcej estragolu niż napar. Ocena ryzyka w monografii dotyczy wyłącznie naparu z całego owocu, nie obejmuje sproszkowanego owocu ani wyciągów. W jednym z badań suche produkty z owocu kopru włoskiego zawierały od 0,15 do 13,3 mg estragolu w gramie, a u niektórych roślin estragol stanowi ponad 30% olejku. Producenci suplementów zwykle nie podają jego zawartości.
Według monografii mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry lub układu oddechowego. Ich częstość nie jest znana. Raport opisuje 91 zgłoszeń z europejskiej bazy działań niepożądanych. Większość dotyczyła produktów złożonych. Najczęściej zgłaszano reakcje alergiczne i skórne, w tym dwa przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, jeden zagrażający życiu. Dla części zgłoszeń związku z produktem nie dało się ocenić. W razie działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Raport opisuje cztery dziewczynki w wieku od 5 miesięcy do 5 lat oraz dziewczynkę 12-miesięczną. Po kilku miesiącach codziennego picia herbatki z kopru włoskiego wystąpił u nich przedwczesny rozwój piersi, który ustąpił po odstawieniu herbatki. Według szacunku przytoczonego w raporcie niemowlęta pijące herbatki z kopru włoskiego z torebek mogą przyjmować do 51 µg estragolu na kilogram masy ciała na dobę, około 50 razy więcej niż wartość orientacyjna 1,0 µg na kilogram masy ciała dla dzieci. Raport przytacza drgawki z niedoboru sodu u wcześniaka, któremu podawano herbatkę z kopru. Przytacza też uszkodzenie wątroby u dwóch karmiących kobiet po kilku tygodniach picia herbatki z kopru włoskiego i kminu rzymskiego.
W badaniach, w których kobiety po menopauzie przyjmowały kapsułki z koprem włoskim, odnotowano przede wszystkim częstsze oddawanie moczu i plamienia, a także dwa przypadki krwawienia z dróg rodnych. Do europejskiej bazy zgłoszono też krwawienie po menopauzie u 65-letniej kobiety przyjmującej jednoskładnikowy produkt z koprem. Krwawienie z dróg rodnych po menopauzie, także w trakcie przyjmowania kopru włoskiego, wymaga pilnej konsultacji z lekarzem.
Według monografii nie zgłoszono żadnych interakcji, w tym z lekami. Według raportu w badaniu na szczurach koper włoski podany razem z cyprofloksacyną wyraźnie zmniejszył jej wchłanianie. U ludzi tej interakcji nie obserwowano. Według raportu koper włoski zawiera pochodne kumaryny, które mogą hamować działanie witaminy K i zaburzać krzepnięcie krwi. Dalszych danych na ten temat nie ma. Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe powinny skonsultować stosowanie kopru włoskiego z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zgłoszono dotąd przypadków przedawkowania, co nie jest równoznaczne z brakiem takich przypadków. Wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie badano. W badaniach na zwierzętach anetol wykazywał słabe działanie mutagenne. Nie przeprowadzono wystarczających badań toksyczności reprodukcyjnej. Wyciągi płynne sporządzane na etanolu zawierają alkohol. Osoby, które nie powinny spożywać alkoholu, muszą sprawdzić jego zawartość na etykiecie. Suplement diety nie jest lekiem i nie zastępuje zróżnicowanej diety.
Źródła
Monografia ziołowa Unii Europejskiej dotycząca Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus, EMA/HMPC/372841/2016, Rewizja 1, oraz monografia dotycząca Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab., fructus, EMEA/HMPC/372839/2016, Rewizja 1, obie przyjęte przez Komitet do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych 31 stycznia 2024 r. Raport oceniający dotyczący obu odmian, EMA/HMPC/240553/2016, Rewizja 1, przyjęty 31 stycznia 2024 r. Stanowisko publiczne Komitetu w sprawie ziołowych produktów leczniczych zawierających estragol, EMA/HMPC/137212/2005 Rev 1 Corr 1. Rejestr oświadczeń zdrowotnych Unii Europejskiej obejmujący oświadczenia dopuszczone i odrzucone. Koper włoski nie ma w nim wpisu.
Treść ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Stosowanie skonsultuj z lekarzem lub farmaceutą.