Melisa lekarska
Zobacz preparaty z tym składnikiem
Jak działa
Liść melisy lekarskiej (Melissa officinalis L., folium) jest surowcem zielarskim o cytrynowym aromacie. Ocena oświadczeń zdrowotnych dla surowców roślinnych pozostaje w Unii Europejskiej zawieszona na podstawie art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, więc żadne oświadczenie zdrowotne dla melisy nie jest autoryzowane — brak wpisu w wykazie nie jest przeoczeniem, lecz następstwem wstrzymania tej oceny. W tym serwisie nie przypisujemy melisie działania zdrowotnego.
Unijna monografia obejmuje wyłącznie ścieżkę tradycyjną: rozdrobniony surowiec jako napar, surowiec sproszkowany, wyciąg płynny (DER 1:1, etanol 45–53% V/V), nalewkę (1:5, etanol 45–53% V/V) oraz suche wyciągi wodne lub etanolowe odpowiadające powyższym. Rejestracja tradycyjna oznacza, że skuteczności nie wykazano badaniami klinicznymi — opiera się na długotrwałym stosowaniu. Zebrane niżej dane o bezpieczeństwie pochodzą z tej monografii i dotyczą produktu leczniczego; suplement o innym składzie lub innej postaci może zachowywać się inaczej.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną — jedyne przeciwwskazanie wymienione w monografii unijnej.
Interakcji z lekami monografia nie ocenia: w odpowiedniej rubryce widnieje „brak danych". Ponieważ jednocześnie odnotowuje możliwy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, ostrożność przy łączeniu melisy z lekami i innymi substancjami działającymi sedatywnie jest uzasadniona — wynika jednak z tego zapisu, a nie ze zbadanej interakcji. Takiego połączenia nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Monografia nie obejmuje dzieci poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i interakcje z lekami
Monografia odnotowuje, że preparat może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a osoby, u których taki wpływ wystąpi, nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W rubryce działań niepożądanych monografia wpisuje „nie są znane". Jednocześnie zaleca kontakt z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem ochrony zdrowia, gdyby reakcja niepożądana wystąpiła. Zapis ten nie oznacza, że działania niepożądane nie występują: rejestracja tradycyjna nie wymaga badań klinicznych, więc brak zgłoszeń nie jest tym samym co wykazany brak ryzyka.
Stosowania u dzieci poniżej 12 lat nie ustalono z powodu braku odpowiednich danych. Bezpieczeństwa w ciąży i w okresie karmienia piersią nie ustalono i wobec braku wystarczających danych stosowanie w tych okresach nie jest zalecane. Danych o wpływie na płodność brak.
Badania in vitro oraz badania na zwierzętach wskazują, że wyciąg wodny z liścia melisy może hamować aktywność hormonu tyreotropowego (TSH). Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane — pochodzą one z badań przedklinicznych i nie przenosi się ich wprost na ludzi. Odpowiednich badań genotoksyczności nie przeprowadzono; badań toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości również nie przeprowadzono.
Nalewki i wyciągi płynne zawierające etanol wymagają oznakowania zgodnego z wytyczną o substancjach pomocniczych. Monografia nie odnotowuje żadnego przypadku przedawkowania.
Źródła
EMA HMPC — unijna (wspólnotowa) monografia ziołowa Melissa officinalis L., folium (EMA/HMPC/196745/2012, Final, data kompilacji 14 maja 2013; pierwsze przyjęcie 31 października 2007), wyłącznie ścieżka tradycyjna. Wykorzystane sekcje: 4.3 — przeciwwskazanie ograniczone do nadwrażliwości; 4.4 — stosowania u dzieci poniżej 12 lat nie ustalono, oznakowanie etanolu dla nalewek i wyciągów płynnych; 4.5 — w rubryce interakcji wpisano „brak danych"; 4.6 — stosowanie w ciąży i laktacji niezalecane, brak danych o płodności; 4.7 — możliwe upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; 4.8 — w rubryce działań niepożądanych wpisano „nie są znane" wraz z odesłaniem do lekarza; 4.9 — nie odnotowano przypadków przedawkowania; 5.3 — hamowanie aktywności TSH przez wyciąg wodny w badaniach in vitro i na zwierzętach o nieznanym znaczeniu klinicznym oraz brak badań genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości. Raport oceniający: EMA/HMPC/196746/2012. Uwaga o aktualności: dla tego surowca Europejska Agencja Leków prowadzi przegląd okresowy ze statusem naboru danych naukowych (konsultacja EMA/HMPC/130926/2024, od 1 kwietnia do 30 czerwca 2024), więc cytowana wersja monografii może z czasem zostać zastąpiona.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-community-herbal-monograph-melissa-officinalis-l-folium_en.pdf · https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-report/final-assessment-report-melissa-officinalis-l-folium_en.pdf
Treść ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Stosowanie skonsultuj z lekarzem lub farmaceutą.