Ostropest plamisty (sylimaryna)
Zobacz preparaty z tym składnikiem
Jak działa
Owoc ostropestu plamistego (Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus) zawiera sylimarynę — kompleks związków flawonolignanowych; preparaty bywają na nią standaryzowane. Ocena oświadczeń zdrowotnych dla surowców roślinnych pozostaje w Unii Europejskiej zawieszona na podstawie art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, więc żadne oświadczenie zdrowotne dla ostropestu nie jest autoryzowane — brak wpisu w wykazie nie jest przeoczeniem, lecz następstwem wstrzymania tej oceny. W tym serwisie nie przypisujemy ostropestowi działania zdrowotnego.
Unijna monografia obejmuje wyłącznie ścieżkę tradycyjną, czyli rejestrację opartą na długotrwałym stosowaniu, bez wykazania skuteczności badaniami klinicznymi. Zebrane niżej dane o bezpieczeństwie pochodzą z tej monografii i dotyczą produktu leczniczego; suplement o innym składzie lub innej postaci może zachowywać się inaczej.
Dawkowanie
Dla ostropestu plamistego nie ustalono w Unii Europejskiej ani referencyjnej wartości spożycia, ani górnej granicy — nie jest składnikiem odżywczym, dla którego wyznacza się takie wartości. Ocena oświadczeń zdrowotnych dla surowców roślinnych pozostaje zawieszona, więc nie ma również oświadczenia, z którego wynikałaby ilość odniesienia. Unijna monografia ziołowa dotycząca owocu ostropestu podaje dawkowanie wyłącznie dla produktów leczniczych i przypisuje je do konkretnych wskazań, dlatego nie przenosi się go na suplementy diety. Porcja dzienna wynika z deklaracji producenta na opakowaniu.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną oraz na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae) — tak brzmi przeciwwskazanie w monografii unijnej. Do tej rodziny należą między innymi rumianek, arnika, nagietek i bylica, dlatego osoby uczulone na którąkolwiek z nich nie powinny stosować ostropestu. Monografia stawia to jako przeciwwskazanie, a nie jako zalecenie ostrożności.
Monografia w części o interakcjach wpisuje „nie zgłoszono". Niezależnie od tego zapisu w tym serwisie podpisane są dwie interakcje ostropestu, oparte na innych źródłach: z lekami przeciwcukrzycowymi — możliwe nasilenie ich działania, stąd ryzyko niedocukrzenia i zalecane monitorowanie (Molecules 2019;24(20):3693, PMC6832356; Mayo Clinic — Milk thistle) — oraz z warfaryną i acenokumarolem, gdzie wskazana jest ostrożność i kontrola INR (to samo opracowanie w Molecules opisuje hamowanie CYP2C9 i CYP3A4 w warunkach in vitro; jego znaczenie kliniczne jest ograniczone; ChPL Acenocumarol WZF, punkty 4.5 i 5.2). Przy przyjmowaniu tych leków ostropestu nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Monografia nie obejmuje dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Unijna monografia ziołowa dla owocu ostropestu plamistego stwierdza, że bezpieczeństwa stosowania w ciąży i w okresie karmienia piersią nie ustalono, a wobec braku wystarczających danych stosowanie w tych okresach nie jest zalecane. Danych o wpływie na płodność nie ma. Stanowisko zapisano dla ścieżki tradycyjnego stosowania, czyli rejestracji opartej na długotrwałym stosowaniu (Komitet do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków, dokument EMA/HMPC/294187/2013 z 5 czerwca 2018 roku).
Ocena dotyczy produktu leczniczego roślinnego. Suplement o innym składzie lub innej postaci może zachowywać się inaczej, a jego zgodność z opisem z monografii trzeba sprawdzić na etykiecie.
Ostrzeżenia i interakcje z lekami
Monografia wymienia jako możliwe działania niepożądane łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego — suchość w jamie ustnej, nudności, dolegliwości żołądkowe, podrażnienie żołądka i biegunkę — a także ból głowy. Osobno wymienia reakcje alergiczne: zapalenie skóry, pokrzywkę, wysypkę, świąd, anafilaksję oraz astmę. Częstość tych reakcji nie jest znana. Przy wystąpieniu innych reakcji niepożądanych monografia odsyła do lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia.
Niezależnie od przyjmowanego suplementu: pojawienie się żółtaczki albo zmiana zabarwienia moczu lub stolca wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem. Monografia zaleca w takiej sytuacji natychmiastową konsultację.
Stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie ustalono z powodu braku odpowiednich danych. Bezpieczeństwa w ciąży i w okresie karmienia piersią nie ustalono i wobec braku wystarczających danych stosowanie w tych okresach nie jest zalecane. Danych o wpływie na płodność brak.
Odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i rakotwórczości nie przeprowadzono. Nie przeprowadzono również badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn — monografia nie stwierdza braku takiego wpływu, tylko brak badań. Nalewki i wyciągi zawierające etanol wymagają oznakowania zgodnego z wytyczną o substancjach pomocniczych. Monografia nie odnotowuje żadnego przypadku przedawkowania.
Źródła
EMA HMPC — unijna monografia ziołowa Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (EMA/HMPC/294187/2013, Final, przyjęta 5 czerwca 2018; raport oceniający EMA/HMPC/294188/2013), wyłącznie ścieżka tradycyjna. Ocena tej monografii ma status sfinalizowanej: nabór danych do przeglądu okresowego zakończył się 31 lipca 2023, a addendum do raportu oceniającego opublikowano 5 marca 2024. Wykorzystane sekcje: 4.3 — nadwrażliwość na substancję czynną i na rośliny z rodziny astrowatych; 4.4 — stosowania poniżej 18 lat nie ustalono, natychmiastowa konsultacja przy żółtaczce lub zmianie zabarwienia moczu albo stolca, oznakowanie etanolu; 4.5 — w rubryce interakcji wpisano „nie zgłoszono"; 4.6 — stosowanie w ciąży i laktacji niezalecane, brak danych o płodności; 4.7 — badań nad wpływem na prowadzenie pojazdów nie przeprowadzono; 4.8 — łagodne objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy oraz reakcje alergiczne z anafilaksją i astmą, częstość nieznana; 4.9 — nie odnotowano przypadków przedawkowania; 5.3 — brak badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i rakotwórczości. Interakcje z lekami przeciwcukrzycowymi oraz z warfaryną i acenokumarolem pochodzą z odrębnych, podpisanych wpisów tego serwisu (id 271 i 272) i z ich własnych źródeł — Molecules 2019;24(20):3693 (PMC6832356), Mayo Clinic (Milk thistle) oraz ChPL Acenocumarol WZF, punkty 4.5 i 5.2 — nie z monografii EMA, która w rubryce interakcji wpisuje „nie zgłoszono".
https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-silybum-marianum-l-gaertn-fructus_en.pdf · https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6832356/ · https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-report/final-assessment-report-silybum-marianum-l-gaertn-fructus_en.pdf
Treść ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Stosowanie skonsultuj z lekarzem lub farmaceutą.