Niepokalanek zwyczajny (Vitex agnus-castus L.), owoc
Jak działa
Niepokalanek zwyczajny (Vitex agnus-castus L.), nazywany też niepokalankiem pospolitym, to krzew, a surowcem zielarskim jest jego suszony owoc. W suplementach diety występuje jako sproszkowany owoc, jako wyciąg z owocu w kapsułkach albo jako wyciąg płynny. Ten opis nie dotyczy innych gatunków z rodzaju Vitex.
W Polsce suchy wyciąg z owocu niepokalanka jest także substancją czynną leków bez recepty, takich jak Castagnus, Cyclodynon i Prefemin PMS. Monografia opisuje niepokalanek jako składnik suplementów diety.
Charakterystyki tych leków podają, że owoc niepokalanka może działać dopaminergicznie i estrogennie oraz wpływać na oś podwzgórzowo-przysadkową (Charakterystyka Produktu Leczniczego Castagnus, pkt 4.4 i 4.5; Cyclodynon, pkt 4.4). Sposób działania nie jest poznany, a wyniki badań dotyczących wiązania z receptorem estrogenowym są sprzeczne (Charakterystyka Produktu Leczniczego Cyclodynon, pkt 5.1). Z tych właściwości wynikają przestrogi opisane w części o ostrzeżeniach.
W unijnym rejestrze oświadczeń zdrowotnych nie ma dopuszczonego oświadczenia dotyczącego niepokalanka.
Źródła w diecie i niedobór
Ta monografia nie omawia źródeł w diecie.
Dawkowanie
Dokumenty unijne oraz uchwały Zespołu do spraw Suplementów Diety przy Głównym Inspektorze Sanitarnym nie określają zalecanej ani maksymalnej dawki niepokalanka w suplementach diety. Zalecaną porcję do spożycia w ciągu dnia podaje producent na etykiecie i nie należy jej przekraczać. Ilości owocu podawane w źródłach urzędowych dotyczą zastosowań leczniczych i nie wyznaczają dawki niepokalanka w suplemencie diety.
Health Canada opisuje stosowanie niepokalanka wyłącznie u dorosłych. Charakterystyka leku Castagnus podaje, aby nie stosować go u osób w wieku poniżej 18 lat (Charakterystyka Produktu Leczniczego Castagnus, pkt 4.2). Charakterystyka leku Cyclodynon nie zaleca stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (Charakterystyka Produktu Leczniczego Cyclodynon, pkt 4.2 i 4.4). Preparatów z niepokalankiem nie należy podawać osobom w wieku poniżej 18 lat.
Charakterystyka leku Cyclodynon podaje, że brak danych o dawkowaniu u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (Charakterystyka Produktu Leczniczego Cyclodynon, pkt 4.2). Osoby z chorobami nerek lub wątroby powinny przed zastosowaniem niepokalanka skonsultować się z lekarzem.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować niepokalanka w przypadku nadwrażliwości na owoc tej rośliny lub na którykolwiek składnik preparatu (Charakterystyka Produktu Leczniczego Prefemin PMS, pkt 4.3). Nie należy go stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Charakterystyka leku Castagnus wymienia ciążę i karmienie piersią jako przeciwwskazania, a charakterystyki leków Cyclodynon i Prefemin PMS nie zalecają stosowania w tym okresie (Charakterystyka Produktu Leczniczego Castagnus, pkt 4.3; Cyclodynon i Prefemin PMS, pkt 4.6).
Ciąża i karmienie piersią
Niepokalanka nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią (Charakterystyka Produktu Leczniczego Castagnus, pkt 4.3 i 4.6). Brak danych o stosowaniu owocu niepokalanka u kobiet w ciąży, a badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozród są niewystarczające. Z badań nieklinicznych wynika, że owoc niepokalanka może wpływać na laktację. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Brak danych klinicznych o wpływie na płodność (Charakterystyka Produktu Leczniczego Cyclodynon, pkt 4.6).
Health Canada zaleca, aby kobiety w ciąży, karmiące piersią i starające się o ciążę nie stosowały niepokalanka bez konsultacji z lekarzem (Health Canada, Chaste Tree, sekcja Contraindications).
Ostrzeżenia i interakcje z lekami
Niepokalanek może wchodzić w interakcje z lekami działającymi na receptory dopaminowe i estrogenowe. Charakterystyka leku Castagnus wymienia przykładowo leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwparkinsonowskie, leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, doustne środki antykoncepcyjne, metoklopramid i bromokryptynę (Charakterystyka Produktu Leczniczego Castagnus, pkt 4.5). Charakterystyki leków Cyclodynon i Prefemin PMS wymieniają także estrogeny i leki antyestrogenowe (Charakterystyka Produktu Leczniczego Cyclodynon, pkt 4.5; Prefemin PMS, pkt 4.4 i 4.5). Health Canada zaleca, aby osoby przyjmujące leki zawierające hormony, takie jak preparaty progesteronu, doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza, przed zastosowaniem niepokalanka zasięgnęły porady lekarza (Health Canada, Chaste Tree, sekcja Risk Information). Osoby przyjmujące którykolwiek z wymienionych leków powinny przed zastosowaniem niepokalanka skonsultować się z lekarzem.
Osoby, u których występuje lub występował nowotwór estrogenozależny, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem niepokalanka. Tak samo powinny postąpić osoby z chorobami przysadki mózgowej w wywiadzie. U osób z guzem przysadki wydzielającym prolaktynę niepokalanek może maskować objawy guza (Charakterystyka Produktu Leczniczego Cyclodynon, pkt 4.4; Castagnus, pkt 4.4).
Charakterystyka leku Cyclodynon wymienia jako działania niepożądane o nieznanej częstości: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i trudnościami w połykaniu, ból i zawroty głowy, nudności i ból brzucha, wysypkę, pokrzywkę i trądzik oraz zaburzenia miesiączkowania (Charakterystyka Produktu Leczniczego Cyclodynon, pkt 4.8). Podobne działania niepożądane podają charakterystyki leków Castagnus i Prefemin PMS (pkt 4.8). W razie ciężkiej reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U osób, u których wystąpią zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona (Charakterystyka Produktu Leczniczego Cyclodynon, pkt 4.7). W razie wystąpienia niepokojących objawów w trakcie stosowania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skład konkretnego preparatu, w tym substancje pomocnicze, na przykład laktozę, i ewentualną zawartość alkoholu, podaje etykieta. Część preparatów łączy niepokalanek z innymi składnikami. Ta monografia opisuje wyłącznie niepokalanek. Suplement diety nie jest lekiem i nie zastępuje leczenia zaleconego przez lekarza ani zróżnicowanej diety.
Toksyczność w badaniach na zwierzętach
Dane niekliniczne o bezpieczeństwie owocu niepokalanka są ograniczone. Charakterystyka leku Prefemin PMS podaje, że w dwóch badaniach u szczurów, trwających 4 i 26 tygodni, zaobserwowano objawy toksyczności wątroby (Charakterystyka Produktu Leczniczego Prefemin PMS, pkt 5.3). Charakterystyka leku Cyclodynon opisuje badanie, w którym szczurom podawano jego substancję czynną przez 26 tygodni w dawkach do 843,7 mg/kg. Po najmniejszej dawce, odpowiadającej około 13-krotności dawki stosowanej u ludzi, stwierdzono przerost komórek wątroby bez zmian zapalnych ani zwyrodnieniowych (Charakterystyka Produktu Leczniczego Cyclodynon, pkt 5.3).
Badania mutagenności wyciągu z leku Cyclodynon nie dały wyników budzących zastrzeżenia (Charakterystyka Produktu Leczniczego Cyclodynon, pkt 5.3). Dla wyciągów z leków Castagnus i Prefemin PMS badań mutagenności i rakotwórczości nie wykonano (Charakterystyka Produktu Leczniczego Castagnus, pkt 5.3; Prefemin PMS, pkt 5.3). Odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej nie przeprowadzono. Wyników tych badań nie można przenosić na inne wyciągi ani na sproszkowany owoc.
To nie jest porada weterynaryjna. Jeżeli zwierzę połknęło tę substancję, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem weterynarii.
Źródła
Health Canada, Natural Health Products Ingredients Database, monografia Chaste Tree – Vitex agnus-castus z 28 marca 2024 r., https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq?atid=chaste.tree.vitex&lang=eng (sekcje Subpopulation, Risk Information, Contraindications); Charakterystyka Produktu Leczniczego Castagnus, tabletki, Rejestr Produktów Leczniczych, produkt 9654 (pkt 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3); Charakterystyka Produktu Leczniczego Cyclodynon, tabletki powlekane, Rejestr Produktów Leczniczych, produkt 42717 (pkt 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3); Charakterystyka Produktu Leczniczego Prefemin PMS 20 mg, tabletki powlekane, Rejestr Produktów Leczniczych, produkt 23495 (pkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3).
Treść ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Stosowanie skonsultuj z lekarzem lub farmaceutą.